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乙肝疫苗 三巨頭停產內容來自hexun新聞
疑似接種乙肝疫苗後死亡事件尚未平息。2日，國傢食品藥品監督管理總局證實，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三傢乙肝疫苗生產廠傢於2014年1月1日起停產。三傢企業的乙肝疫苗占國內市場約八成，停產後疫苗市場是否會現短缺？按照要求，疫苗等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求，這些企業緣何沒通過認證？三大乙肝疫苗廠傢停產中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，目前有七傢企業的重組乙肝疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥(600812,股吧)、天壇生物、大連漢信、華蘭生物(002007,股吧)、北京華爾盾以及葛蘭素史克。該記錄同時表明，2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支，占到總產量的近八成。根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)實施規劃，血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。記者在國傢食藥總局數據查詢發現，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認證。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠傢隻有華蘭生物和華北制藥，而這兩傢市場份額不到10%。將確保產品滿足市場供應如此大規模的停產，國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺？對此，國傢食品藥品監督管理總局有關負責人表示，將確保產品能滿足市場供應。根據要求，疫苗廠傢在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售，有的廠傢在停產前已提高產量。如：北京天壇生物去年的第三季度報告顯示，公司本部現有生產設施須於2014年1月1日停產，並搬遷至亦莊新產業基地，新生產設施預計最快於2014年下半年起相繼投產，為確保2014年的產品供應，公司於報告期內提高瞭主要產品的產量。“一些產能目前不是很大的廠傢，並不完全是受設備能力的限制，而是受市場的限制，如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國傢食藥總局藥化監管司司長李國慶指出，如果出現臨時性的短缺，將根據預判和形勢，隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能，以滿足臨床供應。但業內人士表示，因為很多原料需要備貨，還要經過出廠檢查、批簽發等環節，疫苗企業擴張產能也難以一蹴而就。“停產”藥企並未關閉“認證大門”國傢食藥總局公告顯示，截至2013年12月31日，全國1319傢無菌藥品生產企業中，已有870傢無菌藥企提出新版GMP認證申請，占全部企業總數的66%；已有796傢企業全部或部分車間通過新版GMP認證，占企業總數的60%。國傢食藥總局有關負責人指出，三大乙肝疫苗廠傢未在規定的時間內完成認證，但並不是“放棄認證”。據瞭解，三傢都已向國傢相關部門提出瞭新版GMP認證申請。“我們對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以後，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。通過認證後可以恢復生產。新版認證推動優勝劣汰據統計，全國制藥100強中，99傢已經通過，僅剩的1傢也已提交認證申請。國傢食藥總局有關負責人指出，據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現供應短缺現象，如人凝血因子等，多是由原料、價格原因造成。這位負責人指出，部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落後的企業，將逐步被淘汰出局。新版GMP還能有效促進我國制藥工業與國際接軌。截至2013年底南港法拍撤回，我國已有160傢企業的450個原料藥、103傢企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄。(新華社“新華視點”)
新聞來源http://news.hexun.com/2014-01-03/161127485.html
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